Information /// Vertauschungssichere Luer-Lock Konnektoren
Umstellung von Luer-Lock-Anschlüsse auf vertauschungssichere Konnektoren
Aufgrund der Gefährung der Patienten nach Verwechselungen werden zukünftig die meisten Luer-Lock Verbinder auf vertauschungssichere Konnektoren umgestellt.
Hersteller müssen seit Ende 2016 aus Risikogründen bei sehr vielen Medizinprodukten die Luer-Verbinder auf vertauschungssichere Anschlüsse umstellen. So sehr die verwechslungssichere Trennung von Anwendungsbereichen letztendlich die Patientensicherheit erhöht, so sehr birgt die Phase der Umstellung eigene und neue Risiken. Eine 2016 veröffentlichte Handlungsempfehlung des APS soll als Hilfestellung dienen.
Aktuell werden Erfahrungen des Umstellungsprozesses weiter ausgewertet und Lösungsmöglichkeiten für Problematiken angeboten. Melden Sie uns Ihre Erfahrungen!
Aktuelles
- Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen (DIN EN ISO 80369-6):
Erste Produkte sollen ab dem zweiten Quartal 2018 verfügbar sein
- Deutschland zieht das negative Votum zum Schlussentwurf ISO/FDIS 80369-1 (Allgemeine Anforderungen) zurück
- Überarbeitete Version der DIN EN ISO 80369-7 (Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen) seit Oktober 2017 verfügbar
Problemstellung
Luer-Lock-Konnektoren verbinden kleinlumige Schläuche. In der Medizintechnik werden Luer-Lock Verbinder derzeit unter anderem für folgende Anwendungen eingesetzt:
- intravaskuläre und transdermale Zugänge (zum Beispiel venöse Medikamentenzufuhr)
- enterale Anwendung (zum Beispiel Magensonde)
- neuroaxiale Anwendung (zum Beispiel Spinalanästhesie)
- aufblasbare Manschetten (zum Beispiel Blutdruck)
- urethrale Anwendungen (zum Beispiel Blasenkatheter)
Trotz größter Anstrengungen kommt es immer wieder zu fehlerhaften Verbindungen mit dem Potential für Patientenschäden (Unerwünschten Ereignissen). Häufig wurden (mit zum Teil fatalen Folgen) enterale Lösungen in den venösen Zugang geleitet.
Um falsche Verbindungen zwischen den verschiedenen Systemen zu verhindern wurden für die verschiedenen Anwendungsgebiete vertauschungssichere Verbinder genormt und entwickelt.
ISO-Normen
Verbindungsstück mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2010)
- Teil 2: Verbindungsstücke für Atemsysteme und Antriebsgasanwendungen (noch nicht verfügbar)
- Teil 3: Verbindungsstücke für enterale Anwendungen (DIN EN ISO 80369-3:2016)
- Teil 4: urethrale Anwendungen (noch nicht verfügbar)
- Teil 5: Verbindungsstücke für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen (DIN EN ISO 80369-5:2017)
- Teil 6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen (ISO/DIS 80369-6:2015)
- Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (DIN EN ISO 80369-7:2017)
- Teil 20: Allgemeine Prüfverfahren (DIN EN ISO 80369-20:2015)
Der Umstellungsprozess betrifft viele unterschiedliche Bereiche (Beschaffung, Lagerung, Schulung, Instandhaltung, Anwendung …). Diese Umstellung birgt wahrscheinlich noch neue, unerkannte Risiken. Eventuell werden während einer Übergangszeit alte und neue Verbinder parallel und/oder Adapter eingesetzt. Dies kann zu weiteren Risiken führen. Um den Umstellungsprozess möglichst problemfrei zu gestalten, müssen folgende Aufgaben bewältigt werden:
- Informieren der Gesundheitseinrichtungen
- Analysieren der Risiken des Umstellungsprozesses
- Entwickeln eines Umstellungskonzeptes
Beispiele von Fehl-Konnektionen:
- Fehlapplikationen über Luer-Lock Anschlüsse
- Verwechslungsgefahr von enteralen und i.v. Zugängen gebannt
So sieht das Problem aus
Luer-Lock Konnektoren sind an fast allen Medizinprodukten zu finden. Somit sind diese Medizinprodukte untereinander kompatibel, was zu Fehlapplikationen/Miskonnektionen führen kann. Es geht also ein hohes Risiko von den Luer-Lock Konnektoren aus.
Luer-Lock Verbinder sind an vielen Medizinprodukten zu finden
Handlungsempfehlung
Handlungsempfehlung des APS veröffentlicht
Die Handlungsempfehlung "Hilfestellung zur Umstellung von Luer-Verbindern auf neue verwechslungssichere Verbinder" des Aktionsbündnis Patientensicherheit bietet eine Hilfestellung zur Umstellung.
Erfahrungen teilen
Erfahrungen mit dem Umstellungsprozess
Haben Sie als Gesundheitseinrichtung bereits mit der Umstellung begonnen und Stolpersteine identifiziert?
Gibt es Hinweise oder Problemfelder, die in der Handlungsempfehlung nicht spezifisch genug abgedeckt wurden? Haben Sie allgemeine Anmerkungen? Unter der E-Mail Adresse erfahrung-luer-umstellung@aps-ev.de nehmen wir Anregungen und Hinweise dankend entgegen.
Frequently Asked Questions (FAQs)
Q1 Welche Produkte/Bereiche sind betroffen?
Generell sind folgende Anwendungsgebiete betroffen:
- intravaskuläre und transdermale Zugänge (zum Beispiel venöse Medikamentenzufuhr, behält den Luer-Slip/Luer-Lock Konnektor)
- Atemsysteme (zum Beispiel Gasanalyse)
- enterale Anwendung (zum Beispiel Magensonde)
- neuroaxiale Anwendung (zum Beispiel Spinalanästhesie)
- aufblasbare Manschetten (zum Beispiel Blutdruck)
- urethrale Anwendungen (zum Beispiel Blasenkatheter, kommt nicht in naher Zukunft)
Q2 Wann kommt die Umstellung?
Die Umstellung ist bereits in vollem Gange!
Besonders der Bereich der enteralen Ernährung wandelt sich zurzeit stark. Hier liefern einige große Hersteller von Medizinprodukten bereits ausschließlich Produkte mit den neuen Konnektoren aus, denen Adapter auf ältere Konnektoren (ENLock & Luer) beiliegen.
Die nächsten Bereiche die zügig folgen werden, sind die neuroaxialen Verbinder (Q2 2018) und die aufblasbaren Manschetten.
Es ist also an höchster Zeit sich mit der Umstellung der kleinlumigen Schlauchverbinder zu beschäftigen!
Q3 Wer muss umstellen?
Die Umstellung wird im Laufe der Zeit alle Gesundheitseinrichtungen erreichen.
Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß des Risikomanagements verpflichtet ihre Produkte sicher und anhand des anerkannten Standes der Technik zu designen. Daher wird die Produktion der alten Konnektoren mit der Zeit immer weiter abnehmen.
Weiterhin stellt für die Gesundheitseinrichtungen die fortführende Nutzung von Konnektoren, die nicht der DIN EN ISO 80369 entsprechen, ein großes haftungstechnisches Risiko dar. Falls es zu einer fehlerhaften Konnektierung kommt wird es bei Gerichtsprozessen äußerst schwierig zu argumentieren, warum nicht die vertauschungssicheren Konnektoren benutzt wurden.
Die Erhöhung der Patientensicherheit in den Gesundheitseinrichtungen sollte jedoch die größte Motivation zur Umstellung darstellen.
Q4 Werden die Produkte teurer?
Anfangs ist davon auszugehen, dass aufgrund von geringeren Produktions- und Absatzmengen die Kosten für Produkte mit den neuen ISO Konnektoren steigen werden.
Dies sollte sich jedoch zukünftig regulieren, da durch die genormten Konnektoren die Produkte aller Hersteller in direkte Konkurrenz treten und so der Preisdruck steigt. Hierbei handelt es sich jedoch nur um Vermutungen. Die Marktentwicklungen und Preisentwicklungen sind im Vorhinein nur schwer abschätzbar.
Q5 Wo finde ich weitere Informationen?
Die Handlungsempfehlung „Hilfestellung zur Umstellung von Luer-Verbindern auf neue verwechslungssichere Verbinder“ kann in einer Kurz- und Langversion auf der Homepage des Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. heruntergeladen werden: http://www.aps-ev.de/handlungsempfehlungen/ Die Kurzfassung kann ebenfalls als gedruckte Broschüre beim APS bestellt werden.
Weitere Informationen stellt die Global Enteral Device Supplier Association (GEDSA) eine Vielzahl an Informationsmaterialien, Checklisten und FAQs zur Verfügung: http://stayconnected.org/resources/?language_category=de
Q6 Was passiert mit dem Produkt XY?
Es befinden sich tausende von Medizinprodukte-Produktgruppen im europäischen Markt und es existiert leider keine Liste, welche Medizinprodukte welche Konnektoren haben.
Weiterhin definiert die Normenreihe nur die Anwendungsgebiete, aber weder für welche Produktarten die Norm gilt, noch was für Produkte gilt, die mehrere Anwendungsgebiete gleichzeitig betreffen (z.B. Trokare). Aufgrund dieser Umstände ist es der Arbeitsgruppe daher leider nicht möglich Fragen zu spezifischen Produkten mit der gebotenen Sicherheit beantworten zu können.
Bitte wenden Sie sich hierfür an den Hersteller des spezifischen Medizinproduktes.
Q7 Worauf muss ich bei der Umstellung achten?
Die Handlungsempfehlung „Hilfestellung zur Umstellung von Luer-Verbindern auf neue verwechslungssichere Verbinder“ des Aktionsbündnis Patientensicherheit versucht diese Frage mit der größtmöglichen Sorgfalt zu beantworten. Diese kann in einer Kurz- oder Langversion hier heruntergeladen werden: http://www.aps-ev.de/handlungsempfehlungen/
Q8 Welche Produkte mit den neuen Konnektoren sind bereits erhältlich?
Der Markt ändert sich in diesem Bereich momentan sehr schnell.
Daher ist es äußerst schwierig eine umfassende Übersicht über die Produkte zu geben und das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. hat hierfür leider keine Kapazitäten.
Für genaue und richtige Angaben sollten Sie mit Ihrem Zulieferer bzw. Hersteller in Kontakt treten.
Weiterhin bietet die StayConnected Initiative eine Übersicht der Hersteller für Produkte mit den neuen Konnektoren an. Diese ist hier zu finden:
Enteral (ENFit): http://stayconnected.org/enteral-enfit/product-resources/
Neuraxial (NRFit): http://stayconnected.org/neuraxial-nrfit/nrfit-product-supply-resources/
Informationen
Erste Informationen zur Umstellung der Konnektoren
Im Ausland gibt es bereits verschiedene Arbeitsgruppen, die die Umstellung der Konnektoren vorbereiten.
- Managing risk of tubing misconnections during the transition to new ISO connector standards
- Replacing Luer connectors: still work in progress
- Supply Chain Expert Discusses Small-Bore Connectors Challenge
- FAQs about Small-Bore Connectors and Tubing Misconnections
Lesen Sie auch hier:
Organisationen, die sich mit Fehl-Konnektionen auseinandersetzen:
Publikationen des APS
- Beispielhafte Probleme während eines nicht abgeschlossenen Umstellungsprozesses von Luer-Verbindern auf nicht verwechslungssichere Verbinder
http://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2016/08/Beispielhaftes_Schadenausmass.pdf - Vortrag auf der APS-Jahrestagung 2016 „Umstellung der Luer-Schlauchverbinder“ von Ralf Erdmann
http://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2016/08/WS28_Erdmann.pdf - Vortrag auf der APS-Jahrestagung 2016 „Situation: Verwechslung von LUER Verbindern“ von Priv. Doz. Dr. med. Darius Kubulus
http://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2016/08/WS28_Kubulus.pdf - Vortrag auf der APS-Jahrestagung 2016 „Umstellung der Luer-Schlauchverbinder, Erfahrungsbericht aus England“ von Jana Roeper
http://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2016/08/WS28_Roeper.pdf - Presseartikel: Kleinlumige Schlauchverbinder – Luer-Lock-Verbindungen werden neu genormt
http://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2016/08/Artikel_KLS_12-2015.pdf - Presseartikel: Patientengefährdung durch Luer-Lock-Konnektoren – Zeit für Veränderungen
http://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2016/08/zq_patientensicherheit_nae_4_2016.pdf
Kontakt
Thilo Künnemann
B.Sc. Biomedizinische Technik, Fachhochschule Münster,
Stellv. Leiter der UAG „Kleinlumige Schlauchverbinder“, Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS)
Thilo.Kuennemann@FH-Muenster.de
Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS)
Am Zirkus 2
10117 Berlin
Phone: +49 (0)30 3 64 28 16 0
Fax: +49 (0)30 3 64 28 16 11
erfahrung-luer-umstellung@aps-ev.de
www.aps-ev.de
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